Di seguito sono riportate le definizioni delle categorie per la classificazione delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione, come stabilite dalla direttiva 93/21/CEE (18° APT), recepita col D.M. 28 aprile 1997 (G.U. n. 192, del 19 agosto 1997).
DEFINIZIONI DELLE CATEGORIE DI CANCEROGENESI
Categoria 1. Sostanze note per gli effetti cancerogeni sull’uomo.
Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l’esposizione dell’uomo ad esse e lo sviluppo di tumori.
Categoria 2. Sostanze da considerare cancerogene per l’uomo.
Esistono elementi sufficienti per ritenere verosimile che l’esposizione dell’uomo ad esse possa provocare lo sviluppo di tumori, in generale sulla base di:
- adeguati studi a lungo termine su animali
- altre informazioni specifiche
Categoria 3. Sostanze da considerare con sospetto per possibili effetti cancerogeni.
Esistono prove ottenute da adeguati studi su animali che non bastano tuttavia per classificare la sostanza nella categoria 2.
Categorie 1 e 2:
T (tossico);
R45: Può provocare il cancro o
R49: Può provocare il cancro per inalazione
Categoria 3:
Xn (nocivo);
R40: Possibilità di effetti irreversibili – prove insufficienti
DEFINIZIONI DELLE CATEGORIE DI MUTAGENESI
Categoria 1. Sostanze note per gli effetti mutageni sull’uomo.
Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l’esposizione dell’uomo ad esse e l’insorgenza di alterazioni genetiche ereditarie.
Categoria 2. Sostanze da considerare mutagene per l’uomo.
Esistono prove sufficienti per ritenere verosimile che l’esposizione umana possa provocare lo sviluppo di alterazioni genetiche ereditarie, in generale sulla base di:
- adeguati studi su animali
- altre informazioni specifiche
Categoria 3. Sostanze da considerare con sospetto per possibili effetti mutageni.
Esistono prove ottenute da studi specifici sugli effetti mutageni ma non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 2.
Categorie 1 e 2:
T (tossico);
R46: Può provocare alterazioni genetiche ereditarie
Categoria 3:
Xn (nocivo);
R68: Può provocare effetti irreversibili
N.B. Le frasi di rischio R40: Possibilità di effetti cancerogeni - prove insufficienti e R 68: Possibilità di effetti irreversibili, sono state introdotte col 28° APT. In precedenza, era adottata la frase R40: Possibilità di effetti irreversibili, sia per le sostanze cancerogene sia per le sostanze mutagene di categoria 3.
DEFINIZIONI DELLE CATEGORIE DI TOSSICITA’ RIPRODUTTIVA
Categoria 1.
Sostanze che danneggiano la fertilità negli esseri umani
Esistono prove sufficienti per stabilire una relazione causa-effetto tra l’esposizione umana ad una sostanza e la riduzione della fertilità.
Sostanze che provocano effetti tossici sullo sviluppo.
Esistono prove sufficienti per stabilire una relazione causa-effetto tra l’esposizione umana ad una sostanza e successivi effetti tossici sullo sviluppo della progenie
Categoria 2.
Sostanze che possono eventualmente danneggiare la fertilità umana
Esistono prove evidenti per presumere che l’esposizione umana alla sostanza possa ridurre la fertilità, sulla base di:
- prove evidenti di fertilità ridotta in studi effettuati su animali in assenza di effetti tossici oppure prove di fertilità ridotta che si verifica a circa gli stessi livelli di dose di altri effetti tossici ma che non è una conseguenza secondaria non specifica di tali effetti.
- altre informazioni pertinenti
Sostanze che possono provocare effetti tossici sullo sviluppo negli esseri umani.
Esistono prove sufficienti per ritenere che l’esposizione umana alla sostanza possa produrre effetti tossici sullo sviluppo della progenie, sulla base di:
- risultati chiari in adeguati studi su animali dove gli effetti sono stati osservati in assenza di segni di pronunciata tossicità materna oppure all’incirca agli stessi livelli di dose che provocano altri effetti tossici che non sono una conseguenza secondaria non specifica di tali effetti.
- altre informazioni pertinenti
Categoria 3.
Sostanze sospette per la fertilità umana.
In generale, sulla base di:
- risultati di studi adeguati su animali che forniscano prove sufficienti per avere un forte sospetto di ridotta fertilità in assenza di effetti tossici oppure prove di ridotta fertilità che si verifica all’incirca agli stessi livelli di dose di altri effetti tossici ma che non è una conseguenza secondaria non specifica di tali effetti e tuttavia le prove sono insufficienti per collocare la sostanza in categoria 2.
- altre informazioni pertinenti
Sostanze sospette per possibili effetti tossici sullo sviluppo.
In generale, sulla base di:
- risultati di studi adeguati su animali che forniscano prove sufficienti per avere un forte sospetto di tossicità dello sviluppo in assenza di segni di pronunciata tossicità materna oppure all’incirca agli stessi livelli di dose di altri effetti tossici ma che non sono una conseguenza secondaria non specifica di tali effetti e tuttavia l’evidenza è insufficiente per collocare la sostanza in categoria 2.
- altre informazioni pertinenti.
Categorie 1 e 2:
T (tossico);
R60: Può diminuire la fertilità
R61: Può danneggiare i bambini non ancora nati
Categoria 3:
Xn (nocivo);
R62: Possibile rischio di riduzione della fertilità
R63: Possibile rischio di danni ai bambini non ancora nati